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奧賽康艾曲泊帕無水乙醇胺片獲準納斯達克上市

2024-01-19
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前不久,廠家退回我國消毒產(chan)品(pin)執法監督工作管理(li)處批準出具的艾曲泊(bo)帕無水乙醇胺片《醫療藥品(pin)注冊會員職業資格證》,該貨品(pin)應用出現,涉及(ji)現象以下幾點:






關于艾曲泊帕甲醇胺片




藥品名稱:艾曲泊帕乙酸乙酯(zhi)胺片

溶液劑:顆粒劑

規格:25mg(按C25H22N4O4計)

公司注冊劃分類(lei)別:生物消毒產(chan)品4類(lei)

上市(shi)許可持有人:山東(dong)奧賽康藥業(ye)受限平(ping)臺

非處(chu)方藥獲準(zhun)文號(hao):國藥準(zhun)字(zi)H20243005

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。0






關于醫藥有關的原因




艾曲泊(bo)帕乙酸乙酯胺(an)片是(shi)諾華醫藥(yao)化(hua)工不足企業研發的(de)某種非肽類小血(xue)板(ban)計數(shu)(shu)法(fa)出現(xian)素(su)感覺高興(xing)劑(ji), 200八年17月賺取(qu)韓國FDA特批納(na)斯達克上(shang)市,使(shi)用(yong)在緩(huan)解已往(wang)對糖皮(pi)層刺激素(su)、免役力球蛋清等緩(huan)解表現(xian)不佳的(de)漫性(xing)(xing)(xing)免役力性(xing)(xing)(xing)(特發性(xing)(xing)(xing))小血(xue)板(ban)計數(shu)(shu)法(fa)縮(suo)短(duan)癥(ITP)。是(shi)首(shou)份(fen)緩(huan)解ITP的(de)服食藥(yao)物劑(ji)量,給藥(yao)更非常方便,人依從性(xing)(xing)(xing)好;很明顯(xian)大幅度降低陰(yin)道流血(xue)率,保護ITP人的(de)小血(xue)板(ban)計數(shu)(shu)法(fa)計數(shu)(shu)法(fa),縮(suo)短(duan)血(xue)液(ye)。


免(mian)疫抗(kang)體抗(kang)體性(xing)血(xue)細胞限(xian)制癥(ITP)一種得到性(xing)自己的(de)免(mian)疫抗(kang)體抗(kang)體性(xing)留(liu)血(xue)性(xing)皮(pi)膚消(xiao)化道疾病,約占留(liu)血(xue)性(xing)皮(pi)膚消(xiao)化道疾病人(ren)數的(de)1/3。調查(cha)統計(ji)算據體現 ,國(guo)內成人(ren)患者中,ITP的(de)發生率有5-10/5萬(wan),多發病于60歲(sui)以下(xia)的(de)中國(guo)上了年紀的(de)人(ren)、育齡期女方和小(xiao)孩(hai)子行為(wei)。


廠家于今年(nian)撤(che)回艾曲泊帕(pa)無水乙醇胺片制作公司申辦(ban),于近年(nian)來獲(huo)準(zhun)市場銷售,適(shi)應能(neng)力癥為:本(ben)品(pin)不(bu)(bu)適(shi)采用既往不(bu)(bu)咎對糖皮(pi)料性(xing)(xing)(xing)激素(su)、免(mian)疫細胞(bao)檢(jian)測(ce)球蛋清等控制反映不(bu)(bu)佳(jia)的步入(ru)社會和(he)7歲及之(zhi)上小孩(hai)慢性(xing)(xing)(xing)型免(mian)疫細胞(bao)檢(jian)測(ce)性(xing)(xing)(xing)(特發性(xing)(xing)(xing))小血(xue)(xue)板(ban)提(ti)(ti)(ti)高癥(ITP)女性(xing)(xing)(xing),使小血(xue)(xue)板(ban)數值提(ti)(ti)(ti)升并提(ti)(ti)(ti)高或控制流血(xue)(xue)。本(ben)品(pin)僅采用因(yin)小血(xue)(xue)板(ban)提(ti)(ti)(ti)高和(he)臨床(chuang)研究因(yin)素(su)影響流血(xue)(xue)分險提(ti)(ti)(ti)升的ITP女性(xing)(xing)(xing)。


艾曲泊帕乙(yi)酸乙(yi)酯(zhi)胺片被記入一個國(guo)家《然后批支持仿制藥物文件目錄》。






對公司的影響




根據國家(jia)相(xiang)關政策規定,本次獲得《藥品注冊證(zheng)書》視(shi)同通過質量和療效(xiao)一致性評(ping)價。艾曲泊帕酒精(jing)胺片獲批上市,將進一步豐富公司(si)產(chan)品管線,有利(li)于提升公司(si)在該領域的市場競爭力,擴大市場份額,并對(dui)公司(si)未來的經(jing)營(ying)產(chan)生積極影響。


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